Texte officiel de l'article 31
La documentation technique réunit l’ensemble des informations ou des précisions utiles concernant les moyens employés par le fabricant pour garantir la conformité du produit comportant des éléments numériques et des processus mis en place par le fabricant aux exigences essentielles de cybersécurité énoncées à l’annexe I. Elle contient, au minimum, les éléments énumérés à l’annexe VII.
La documentation technique est établie avant que le produit comportant des éléments numériques ne soit mis sur le marché et fait l’objet de mises à jour régulières, le cas échéant, au moins pendant la période d’assistance.
Pour les produits comportant des éléments numériques visés à l’article 12, qui relèvent aussi d’autres actes juridiques de l’Union prévoyant une documentation technique, une seule documentation technique est établie, contenant les informations visées à l’annexe VII ainsi que les informations requises en vertu de ces actes juridiques de l’Union.
Remplacé à partir du 26 mars 2027 par le règlement (UE) 2025/327 DATE À VÉRIFIER
Article 104, point 2) du règlement (UE) 2025/327 relatif à l'espace européen des données de santé (JO L, 2025/327, 5.3.2025) : « À l’article 31, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant: »
- «3.
Pour les produits comportant des éléments numériques visés à l’article 12 et à l’article 32, paragraphe 5 bis, qui relèvent aussi d’autres actes juridiques de l’Union prévoyant une documentation technique, une seule documentation technique est établie, contenant les informations visées à l’annexe VII ainsi que les informations requises en vertu de ces actes juridiques de l’Union.».
Pas encore applicable : le texte ci-dessus remplace ou complète cette disposition à partir du 26 mars 2027 (article 105 du règlement (UE) 2025/327, selon la lecture de regulation-cra.eu — à vérifier). Acte modificatif sur EUR-Lex
La documentation technique et la correspondance se rapportant à toute procédure d’évaluation de la conformité sont rédigées dans une langue officielle de l’État membre dans lequel est établi l’organisme notifié ou dans une langue acceptée par celui-ci.
La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 61 pour compléter le présent règlement en ajoutant des éléments à inclure dans la documentation technique figurant à l’annexe VII pour tenir compte des progrès techniques ainsi que des évolutions rencontrées dans le processus de mise en œuvre du présent règlement. À cette fin, la Commission s’efforce de faire en sorte que la charge administrative pesant sur les microentreprises et les petites et moyennes entreprises soit proportionnée.