Officiële tekst van artikel 31
De technische documentatie bevat alle relevante gegevens of bijzonderheden over de middelen die de fabrikant gebruikt om ervoor te zorgen dat het product met digitale elementen en de door de fabrikant ingestelde processen aan de essentiële cyberbeveiligingsvereisten van bijlage I voldoen. De technische documentatie bevat ten minste de in bijlage VII vermelde elementen.
De technische documentatie wordt opgesteld voordat het product met digitale elementen in de handel wordt gebracht en wordt indien passend voortdurend bijgewerkt, in ieder geval tijdens de ondersteuningsperiode.
Voor producten met digitale elementen als bedoeld in artikel 12, die ook onder andere rechtshandelingen van de Unie vallen die in technische documentatie voorzien, wordt één set van technische documentatie opgesteld die de in bijlage VII bedoelde informatie en de bij die rechtshandelingen van de Unie vereiste informatie bevat.
Met ingang van 26 maart 2027 vervangen bij Verordening (EU) 2025/327 TE VERIFIËREN DATUM
Artikel 104, punt 2 van Verordening (EU) 2025/327 betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (PB L, 2025/327, 5.3.2025): “In artikel 31 wordt lid 3 vervangen door:”
- “3.
Voor producten met digitale elementen als bedoeld in artikel 12 en artikel 32, lid 5 bis, die ook onder andere rechtshandelingen van de Unie vallen die in technische documentatie voorzien, wordt één set van technische documentatie opgesteld die de in bijlage VII bedoelde informatie en de bij die rechtshandelingen van de Unie vereiste informatie bevat.”.
Nog niet van toepassing: de bovenstaande tekst vervangt deze bepaling of vult ze aan met ingang van 26 maart 2027 (artikel 105 van Verordening (EU) 2025/327, zoals gelezen door regulation-cra.eu — te verifiëren). Wijzigingshandeling op EUR-Lex
De technische documentatie en de correspondentie met betrekking tot een conformiteitsbeoordelingsprocedure worden gesteld in een officiële taal van de lidstaat waar de aangemelde instantie is gevestigd of in een voor die instantie aanvaardbare taal.
De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 61 gedelegeerde handelingen vast te stellen teneinde deze verordening aan te vullen door elementen toe te voegen die moeten worden opgenomen in de in bijlage VII vermelde technische documentatie, teneinde rekening te houden met technologische ontwikkelingen en ontwikkelingen die zich tijdens het uitvoeringsproces van deze verordening voordoen. Daartoe streeft de Commissie ernaar ervoor te zorgen dat de administratieve lasten voor micro-ondernemingen en kleine en middelgrote ondernemingen evenredig zijn.