Amtlicher Text von Artikel 31
Die technische Dokumentation enthält alle einschlägigen Daten oder Einzelheiten darüber, wie der Hersteller sicherstellt, dass das Produkt mit digitalen Elementen und die vom Hersteller festgelegten Verfahren den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I genügen. Sie enthält zumindest die in Anhang VII genannten Angaben.
Die technische Dokumentation wird vor dem Inverkehrbringen des Produkts mit digitalen Elementen erstellt und gegebenenfalls, zumindest während des Unterstützungszeitraums, laufend aktualisiert.
Bei Produkten mit digitalen Elementen gemäß Artikel 12, die auch anderen Rechtsakten der Union unterliegen, in denen eine technische Dokumentation vorgesehen ist, wird eine einzige technische Dokumentation erstellt, die die in Anhang VII genannten Informationen sowie die nach den anderen Rechtsakten der Union erforderlichen Informationen enthält.
Ab dem 26. März 2027 durch die Verordnung (EU) 2025/327 neu gefasst DATUM ZU PRÜFEN
Artikel 104 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2025/327 über den europäischen Gesundheitsdatenraum (ABl. L, 2025/327, 5.3.2025): „Artikel 31 Absatz 3 erhält folgende Fassung:“
- „(3)
Bei Produkten mit digitalen Elementen gemäß Artikel 12 und Artikel 32 Absatz 5a, die auch anderen Rechtsakten der Union unterliegen, in denen eine technische Dokumentation vorgesehen ist, wird eine einzige technische Dokumentation erstellt, die die in Anhang VII genannten Informationen sowie die nach den anderen Rechtsakten der Union erforderlichen Informationen enthält.“
Noch nicht anwendbar: Der obige Text ersetzt oder ergänzt diese Bestimmung ab dem 26. März 2027 (Artikel 105 der Verordnung (EU) 2025/327 nach der Lesart von regulation-cra.eu — zu prüfen). Änderungsrechtsakt auf EUR-Lex
Die technische Dokumentation und die Korrespondenz im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungsverfahren werden in einer Amtssprache des Mitgliedstaats, in dem die notifizierte Stelle ansässig ist, oder in einer von dieser Stelle zugelassenen Sprache abgefasst.
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 61 delegierte Rechtsakte zu erlassen, mit denen diese Verordnung durch Hinzufügung von Elementen ergänzt wird, die in die technische Dokumentation gemäß Anhang VII aufzunehmen sind, um den technischen Entwicklungen und den Entwicklungen bei der Durchführung dieser Verordnung Rechnung zu tragen. Zu diesem Zweck bemüht sich die Kommission, sicherzustellen, dass der Verwaltungsaufwand für Kleinstunternehmen sowie kleine und mittlere Unternehmen verhältnismäßig ist.