Artikel 12 — Hochrisiko-KI-Systeme

Unbeschadet der Anforderungen in Bezug auf Genauigkeit und Robustheit gemäß Artikel 15 der Verordnung (EU) 2024/1689 gelten Produkte mit digitalen Elementen, die in den Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung fallen und die gemäß Artikel 6 der genannten Verordnung als Hochrisiko-KI-Systeme eingestuft werden, als mit den Cybersicherheitsanforderungen gemäß Artikel 15 der genannten Verordnung konform, wenn

1. a)

   diese Produkte die grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen gemäß Anhang I Teil I erfüllen;

2. b)

   die vom Hersteller festgelegten Verfahren den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I Teil II entsprechen, und

3. c)

   die Verwirklichung des gemäß Artikel 15 der Verordnung (EU) 2024/1689 erforderlichen Cybersicherheitsniveaus in der gemäß dieser Verordnung ausgestellten EU-Konformitätserklärung nachgewiesen wird.

Für die in Absatz 1 genannten Produkte mit digitalen Elementen und Cybersicherheitsanforderungen gilt das einschlägige in Artikel 43 der Verordnung (EU) 2024/1689 vorgesehene Konformitätsbewertungsverfahren. Für die Zwecke dieser Bewertung sind die notifizierten Stellen, die gemäß der Verordnung (EU) 2024/1689 dafür zuständig sind, die Konformität der Hochrisiko-KI-Systeme zu kontrollieren, auch dafür zuständig, im Rahmen der vorliegenden Verordnung die Konformität der Hochrisiko-KI-Systeme mit den Anforderungen in Anhang I der vorliegenden Verordnung zu kontrollieren, sofern in dem nach der Verordnung (EU) 2024/1689 durchgeführten Notifizierungsverfahren geprüft wurde, ob diese notifizierten Stellen die in Artikel 39 der vorliegenden Verordnung festgelegten Anforderungen erfüllen.

Abweichend von Absatz 2 des vorliegenden Artikels unterliegen die in Anhang III der vorliegenden Verordnung aufgeführten wichtigen Produkte mit digitalen Elementen, die den Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 32 Absatz 2 Buchstaben a und b und Artikel 32 Absatz 3 der vorliegenden Verordnung unterliegen, sowie in Anhang IV der vorliegenden Verordnung aufgeführte kritische Produkte mit digitalen Elementen, die gemäß Artikel 8 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung ein europäisches Cybersicherheitszertifikat erhalten müssen oder — in Ermangelung eines solchen Zertifikats — die den Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 32 Absatz 3 der vorliegenden Verordnung unterliegen, und auch nach Artikel 6 der Verordnung (EU) 2024/1689 als Hochrisiko-KI-Systeme eingestuft sind und für die das Konformitätsbewertungsverfahren auf der Grundlage einer internen Kontrolle gemäß Anhang VI der Verordnung (EU) 2024/1689 gilt, den in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahren, soweit dies die in der vorliegenden Verordnung festgelegten grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen betrifft.

Hersteller von Produkten mit digitalen Elementen gemäß Absatz 1 können an den KI-Reallaboren gemäß Artikel 57 der Verordnung (EU) 2024/1689 teilnehmen.