Considérant 25 sur 130

Le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil⁽⁹⁾ établit des règles relatives aux dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil⁽¹⁰⁾ définit des règles relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ces règlements traitent des risques de cybersécurité et suivent des approches particulières qui sont également abordées dans le présent règlement. Plus précisément, les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 établissent des exigences essentielles pour les dispositifs médicaux qui fonctionnent au moyen d’un système électronique ou sont eux-mêmes des logiciels. Certains logiciels non intégrés et l’approche du cycle de vie complet relèvent également du champ d’application de ces règlements. Ces exigences obligent les fabricants à développer et à fabriquer leurs produits en appliquant des principes de gestion des risques et en définissant des exigences concernant les mesures de sécurité informatique, ainsi que les procédures d’évaluation de la conformité correspondantes. En outre, des orientations spécifiques sur la cybersécurité des dispositifs médicaux sont en place depuis décembre 2019. Elles fournissent aux fabricants de dispositifs médicaux, notamment de dispositifs de diagnostic in vitro, des orientations quant à la manière de satisfaire à toutes les exigences essentielles pertinentes énoncées à l’annexe I de ces règlements en ce qui concerne la cybersécurité. Les produits comportant des éléments numériques relevant de l’un ou l’autre de ces règlements ne devraient donc pas être soumis au présent règlement.