Preambule: titel, visa en overwegingen

Overwegingen (1 tot en met 130)

Eerste woorden van elke overweging — open een overweging om de volledige officiële tekst te lezen.

1. Overweging 1Cyberbeveiliging is een van de belangrijkste uitdagingen voor de Unie. Verbonden apparaten zullen de komende jaren exponentieel toenemen in aantal en verscheidenheid. Cyberaanvallen zijn een zaak van algemeen belang, …
2. Overweging 2Deze verordening is erop gericht de randvoorwaarden te scheppen voor de ontwikkeling van veilige producten met digitale elementen door ervoor te zorgen dat hardware- en softwareproducten met minder kwetsbaarheden in de …
3. Overweging 3Het relevante Unierecht dat van kracht is, omvat verschillende reeksen horizontale regels die betrekking hebben op bepaalde aspecten van cyberbeveiliging vanuit verschillende invalshoeken, waaronder maatregelen om de …
4. Overweging 4Hoewel het bestaande Unierecht van toepassing is op bepaalde producten met digitale elementen, bestaat er geen horizontaal regelgevingskader van de Unie met uitgebreide cyberbeveiligingsvereisten voor alle producten met …
5. Overweging 5Wat betreft kleine, middelgrote en micro-ondernemingen, moeten bij het bepalen van de categorie waarin een onderneming valt, de bepalingen van de bijlage bij Aanbeveling 2003/361/EG in hun geheel worden toegepast. Daarom …
6. Overweging 6De Commissie moet richtsnoeren verstrekken om marktdeelnemers, in het bijzonder kleine, middelgrote en micro-ondernemingen, bij te staan bij de toepassing van deze verordening. Dergelijke richtsnoeren moeten onder meer …
7. Overweging 7Op het niveau van de Unie wordt in diverse programmatische en politieke documenten, zoals de gezamenlijke mededeling van de Commissie en de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid …
8. Overweging 8Om het algemene cyberbeveiligingsniveau van alle producten met digitale elementen die op de interne markt worden gebracht, te verhogen, moeten voor die producten doelgerichte en technologieneutrale essentiële …
9. Overweging 9Onder bepaalde omstandigheden kunnen alle producten met digitale elementen die zijn geïntegreerd in of verbonden met een groter elektronisch informatiesysteem, als aanvalsvector dienen voor kwaadwillige actoren. Als …
10. Overweging 10Door cyberbeveiligingsvereisten vast te stellen voor het in de handel brengen van producten met digitale elementen, is het de bedoeling dat de cyberbeveiliging van die producten voor zowel consumenten als bedrijven wordt …
11. Overweging 11Het doel van deze verordening is voor een hoog niveau van cyberbeveiliging te zorgen voor producten met digitale elementen en hun geïntegreerde oplossingen voor gegevensverwerking op afstand. Dergelijke oplossingen voor …
12. Overweging 12Bij cloudoplossingen gaat het enkel om oplossingen voor gegevensverwerking op afstand in de zin van deze verordening indien zij voldoen aan de definitie van deze verordening. Zo vallen voor de cloud geschikte functies …
13. Overweging 13Overeenkomstig de doelstelling van deze verordening om belemmeringen voor het vrije verkeer van producten met digitale elementen weg te nemen, mogen de lidstaten, met betrekking tot de onder deze verordening vallende …
14. Overweging 14Deze verordening mag geen afbreuk doen aan de verantwoordelijkheid van de lidstaten om in overeenstemming met het Unierecht maatregelen te nemen ter bescherming van de nationale veiligheid. De lidstaten moeten producten …
15. Overweging 15Deze verordening is alleen van toepassing op marktdeelnemers met betrekking tot producten met digitale elementen die op de markt worden aangeboden, en dus in het kader van een handelsactiviteit worden geleverd voor …
16. Overweging 16De levering van producten met digitale elementen in het kader van een dienstverrichting waarvoor uitsluitend een vergoeding wordt aangerekend om de werkelijke kosten te dekken die rechtstreeks verband houden met de …
17. Overweging 17Software en gegevens die openlijk worden gedeeld en die, of gewijzigde versies ervan, vrij toegankelijk, bruikbaar, wijzigbaar en herdistribueerbaar zijn door gebruikers, kunnen bijdragen aan onderzoek en innovatie op de …
18. Overweging 18Vrije en opensourcesoftware wordt beschouwd als software waarvan de broncode openlijk wordt gedeeld en die beschikbaar wordt gesteld onder een licentie die voorziet in alle rechten om die vrijelijk toegankelijk, …
19. Overweging 19Gezien het belang voor cyberbeveiliging bij veel producten met digitale elementen die als vrije en opensourcesoftware worden aangemerkt en die worden gepubliceerd, maar niet op de markt worden aangeboden in de zin van …
20. Overweging 20Het louter hosten van producten met digitale elementen in open databases, onder meer via pakketbeheerders of op samenwerkingsplatforms, vormt op zich niet het op de markt aanbieden van een product met digitale elementen. …
21. Overweging 21Ter ondersteuning en vereenvoudiging van de passende zorgvuldigheid bij fabrikanten die componenten voor vrije en opensourcesoftware, die niet onder de essentiële cyberbeveiligingsvereisten van deze verordening vallen, …
22. Overweging 22Gelet op de doelstellingen van deze verordening inzake publieke cyberbeveiliging en om het situationeel bewustzijn van de lidstaten te verbeteren met betrekking tot de afhankelijkheid van de Unie van softwarecomponenten, …
23. Overweging 23De doeltreffendheid van de uitvoering van deze verordening zal ook afhangen van de beschikbaarheid van passende vaardigheden op het gebied van cyberbeveiliging. Op het niveau van de Unie wordt in diverse programmatische …
24. Overweging 24Een veilig internet is onontbeerlijk voor de werking van kritieke infrastructuur en voor de samenleving als geheel. Richtlijn (EU) 2022/2555 heeft tot doel een hoog niveau van cyberbeveiliging te waarborgen van diensten …
25. Overweging 25Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad bevat voorschriften voor medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad bevat voorschriften voor medische …
26. Overweging 26Producten met digitale elementen die uitsluitend voor doeleinden van nationale veiligheid of voor defensiedoeleinden zijn ontwikkeld of gewijzigd, of producten die specifiek zijn ontworpen voor de verwerking van …
27. Overweging 27Bij Verordening (EU) 2019/2144 van het Europees Parlement en de Raad zijn voorschriften vastgesteld voor de typegoedkeuring van voertuigen en van de systemen en onderdelen daarvan, waarbij bepaalde …
28. Overweging 28Bij deze verordening worden horizontale cyberbeveiligingsregels vastgesteld die niet specifiek zijn voor sectoren of voor bepaalde producten met digitale elementen. Niettemin zouden er sectorale of productspecifieke …
29. Overweging 29Om ervoor te zorgen dat producten met digitale elementen die op de markt worden aangeboden, doeltreffend kunnen worden gerepareerd en de duurzaamheid ervan kan worden verlengd, moet een vrijstelling worden verleend voor …
30. Overweging 30Bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/30 van de Commissie is gespecificeerd dat een aantal essentiële eisen van artikel 3, lid 3, punten d), e) en f), van Richtlijn 2014/53/EU van het Europees Parlement en de Raad in …
31. Overweging 31Richtlijn (EU) 2024/2853 van het Europees Parlement en de Raad vormt een aanvulling op deze verordening. Die richtlijn bevat aansprakelijkheidsregels voor gebrekkige producten, zodat benadeelden schadevergoeding kunnen …
32. Overweging 32Deze verordening mag geen afbreuk doen aan Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad, met inbegrip van bepalingen betreffende de vaststelling van certificeringsmechanismen voor gegevensbescherming …
33. Overweging 33Voor zover hun producten binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, moeten aanbieders van Europese portemonnees voor digitale identiteit als bedoeld in artikel 5 bis, lid 2, van Verordening (EU) nr. …
34. Overweging 34Wanneer fabrikanten tijdens de ontwerp- en ontwikkelingsfase bij derden ingekochte componenten integreren in producten met digitale elementen, moeten zij, om ervoor te zorgen dat de producten worden ontworpen, ontwikkeld …
35. Overweging 35Onmiddellijk na de overgangsperiode voor de toepassing van deze verordening is het mogelijk dat een fabrikant van een product met digitale elementen met daarin een of meer componenten afkomstig van derden die ook onder …
36. Overweging 36Op producten met digitale elementen moet de CE-markering zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar worden aangebracht om aan te geven dat zij in overeenstemming zijn met deze verordening, zodat zij vrij kunnen bewegen op de …
37. Overweging 37Om ervoor te zorgen dat fabrikanten software voor testdoeleinden kunnen uitgeven alvorens hun producten met digitale elementen aan een conformiteitsbeoordeling te onderwerpen, mogen de lidstaten het beschikbaar stellen …
38. Overweging 38Om ervoor te zorgen dat producten met digitale elementen, wanneer zij in de handel worden gebracht, geen cyberbeveiligingsrisico’s voor personen en organisaties inhouden, moeten voor dergelijke producten essentiële …
39. Overweging 39Net als bij fysieke reparaties of wijzigingen moet een product met digitale elementen worden beschouwd als ingrijpend gewijzigd door een softwarewijziging indien de software-update het beoogde doel van het product …
40. Overweging 40Gezien het iteratieve karakter van softwareontwikkeling moeten fabrikanten die achtereenvolgens verschillende versies van een softwareproduct in de handel hebben gebracht als gevolg van een latere ingrijpende wijziging …
41. Overweging 41In lijn met het algemeen erkende begrip van ingrijpende wijziging van producten die vallen onder de harmonisatiewetgeving van de Unie, is het passend dat voor een product met digitale elementen een nieuwe …
42. Overweging 42Het “opknappen”, het “onderhoud” en de “reparatie” als gedefinieerd in artikel 2, punten 18), 19) en 20), van Verordening (EU) 2024/1781 van het Europees Parlement en de Raad van een product met digitale elementen, leidt …
43. Overweging 43Producten met digitale elementen moeten als belangrijk worden beschouwd wanneer de negatieve gevolgen van het uitbuiten van potentiële kwetsbaarheden van het product ernstig kunnen zijn als gevolg van, onder meer, de aan …
44. Overweging 44Bepaalde categorieën producten met digitale elementen moeten aan strengere conformiteitsbeoordelingsprocedures worden onderworpen volgens een evenredige aanpak. Daartoe moeten belangrijke producten met digitale elementen …
45. Overweging 45Belangrijke producten met digitale elementen als bedoeld in deze verordening moeten worden opgevat als producten die de kernfunctionaliteit hebben van een categorie belangrijke producten met digitale elementen die is …
46. Overweging 46De in deze verordening vastgestelde categorieën kritieke producten met digitale elementen hebben een aan cyberbeveiliging verbonden functionaliteit en vervullen een functie die een aanzienlijk risico op nadelige effecten …
47. Overweging 47In gedelegeerde handelingen die een verplichte Europese cyberbeveiligingscertificering vereisen, moet worden bepaald welke producten met digitale elementen de kernfunctionaliteit hebben van een categorie kritieke …
48. Overweging 48Om te zorgen voor een gemeenschappelijke adequate cyberbeveiliging in de Unie van producten met digitale elementen met de belangrijkste functionaliteit van een categorie kritieke producten met digitale elementen die is …
49. Overweging 49De Commissie dient ervoor te zorgen dat een breed scala aan relevante belanghebbenden regelmatig en op gestructureerde wijze wordt geraadpleegd bij de voorbereiding van maatregelen ter uitvoering van deze verordening. …
50. Overweging 50Deze verordening pakt cyberbeveiligingsrisico’s op gerichte wijze aan. Producten met digitale elementen kunnen echter andere veiligheidsrisico’s met zich meebrengen, die niet altijd verband houden met cyberbeveiliging …
51. Overweging 51Producten met digitale elementen die op grond van artikel 6 van Verordening (EU) 2024/1689 van het Europees Parlement en de Raad als AI-systemen met een hoog risico worden aangemerkt en die binnen het toepassingsgebied …
52. Overweging 52Om de beveiliging van producten met digitale elementen die op de interne markt worden gebracht, te verbeteren, is het noodzakelijk essentiële cyberbeveiligingsvereisten vast te stellen waaraan dergelijke producten moeten …
53. Overweging 53Fabrikanten van producten die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EU) 2023/1230 van het Europees Parlement en de Raad vallen en die ook producten met digitale elementen zijn zoals gedefinieerd in deze …
54. Overweging 54Om ervoor te zorgen dat producten met digitale elementen zowel bij het in de handel brengen als gedurende de tijd dat het product met digitale elementen naar verwachting in gebruik zal zijn, beveiligd zijn, moeten …
55. Overweging 55Indien bepaalde essentiële cyberbeveiligingsvereisten niet van toepassing zijn op een product met digitale elementen, moet de fabrikant een duidelijke motivering opnemen in de beoordeling van de cyberbeveiligingsrisico’s …
56. Overweging 56Een van de belangrijkste maatregelen die gebruikers moeten nemen om hun producten met digitale elementen tegen cyberaanvallen te beschermen, is het zo snel mogelijk installeren van de meest recente beveiligingsupdates. …
57. Overweging 57Om de transparantie van de procedures inzake de respons op kwetsbaarheden te verbeteren en ervoor te zorgen dat gebruikers geen nieuwe functionaliteitsupdates hoeven te installeren met als enig doel de meest recente …
58. Overweging 58In de gezamenlijke mededeling van de Commissie en de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid van 20 juni 2023 betreffende een “Strategie voor economische veiligheid van de EU” …
59. Overweging 59Met het oog op het waarborgen van de beveiliging van producten met digitale elementen nadat zij in de handel zijn gebracht, moeten fabrikanten de ondersteuningsperiode vaststellen, die de tijd moet weerspiegelen dat het …
60. Overweging 60De ondersteuningsperiode gedurende welke de fabrikant de doeltreffende respons op kwetsbaarheden waarborgt, mag niet korter zijn dan vijf jaar, tenzij de levensduur van het product met digitale elementen korter dan vijf …
61. Overweging 61Fabrikanten moeten overwegen om na afloop van de ondersteuningsperiode van producten met digitale elementen de broncode van die producten vrij te geven aan het publiek of aan andere ondernemingen die zich ertoe verbinden …
62. Overweging 62Om te waarborgen dat fabrikanten in de hele Unie voor vergelijkbare producten met digitale elementen soortgelijke ondersteuningsperioden vaststellen, moet de ADCO statistieken publiceren over de gemiddelde …
63. Overweging 63Fabrikanten moeten een centraal contactpunt opzetten dat gebruikers in staat stelt gemakkelijk met hen te communiceren, onder meer om melding te doen van kwetsbaarheden van producten met digitale elementen of om …
64. Overweging 64Fabrikanten moeten hun producten met digitale elementen op de markt aanbieden met een standaard beveiligde configuratie en moeten gebruikers kosteloos beveiligingsupdates verstrekken. Fabrikanten mogen alleen van de …
65. Overweging 65Fabrikanten moeten, via het centrale meldingsplatform, tegelijkertijd aan het als coördinator aangewezen computer security incident response team (CSIRT) en aan Enisa melding doen van actief uitgebuite kwetsbaarheden in …
66. Overweging 66Fabrikanten moeten melding doen van actief uitgebuite kwetsbaarheden om ervoor te zorgen dat de als coördinatoren aangewezen CSIRT’s en Enisa een goed overzicht hebben van dergelijke kwetsbaarheden en de informatie …
67. Overweging 67Fabrikanten moeten eveneens aan het als coördinator aangewezen CSIRT en aan Enisa melding doen van elk ernstig incident dat gevolgen heeft voor de beveiliging van het product met digitale elementen. Om ervoor te zorgen …
68. Overweging 68Bij actief uitgebuite kwetsbaarheden gaat het om gevallen waarin een fabrikant vaststelt dat een inbreuk op de beveiliging met gevolgen voor gebruikers of andere natuurlijke of rechtspersonen het gevolg is van …
69. Overweging 69Om ervoor te zorgen dat meldingen snel onder alle relevante als coördinatoren aangewezen CSIRT’s kunnen worden verspreid en om fabrikanten in staat te stellen in elke fase van het meldingsproces één enkele melding in te …
70. Overweging 70In uitzonderlijke omstandigheden, en met name op verzoek van de fabrikant, moet het als coördinator aangewezen CSIRT dat als eerste een melding ontvangt, kunnen besluiten de verspreiding ervan aan de andere relevante als …
71. Overweging 71Wanneer fabrikanten melding doen van een actief uitgebuite kwetsbaarheid of een ernstig incident met gevolgen voor de beveiliging van het product met digitale elementen, moeten zij aangeven hoe gevoelig de informatie …
72. Overweging 72Om de verstrekking van de krachtens deze verordening vereiste informatie te vereenvoudigen, in het licht van andere rapportageverplichtingen die zijn vastgelegd in het Unierecht, zoals Verordening (EU) 2016/679, …
73. Overweging 73Bij de oprichting van het in deze verordening bedoelde centrale meldingsplatform moet Enisa overleg plegen met andere instellingen of agentschappen van de Unie die platforms of databanken beheren waarvoor strenge …
74. Overweging 74Fabrikanten en andere natuurlijke en rechtspersonen moeten aan een als coördinator aangewezen CSIRT of aan Enisa op vrijwillige basis melding kunnen doen van kwetsbaarheden in een product met digitale elementen, …
75. Overweging 75De lidstaten moeten ernaar streven zo veel mogelijk de problemen weg te nemen waar onderzoekers van kwetsbaarheden mee worden geconfronteerd, waaronder hun mogelijke blootstelling aan strafrechtelijke aansprakelijkheid, …
76. Overweging 76Fabrikanten van producten met digitale elementen moeten een gecoördineerd beleid inzake openbaarmaking van kwetsbaarheden invoeren ter vergemakkelijking van de melding van kwetsbaarheden door personen of entiteiten, …
77. Overweging 77Om kwetsbaarheidsanalyses te vergemakkelijken, moeten fabrikanten componenten in de producten met digitale elementen identificeren en documenteren, onder meer door een softwarestuklijst op te stellen. Een …
78. Overweging 78In het kader van de nieuwe complexe bedrijfsmodellen die verband houden met onlineverkopen kan een bedrijf dat online actief is een verscheidenheid aan diensten aanbieden. Afhankelijk van de aard van de diensten die met …
79. Overweging 79Om de beoordeling van de conformiteit met de eisen van deze verordening te vergemakkelijken, moet er een vermoeden van conformiteit bestaan voor producten met digitale elementen die in overeenstemming zijn met …
80. Overweging 80Met het oog op de doeltreffende uitvoering van deze verordening is het met name belangrijk dat tijdens de overgangsperiode voor de toepassing van deze verordening tijdig geharmoniseerde normen worden ontwikkeld en dat …
81. Overweging 81Bij Verordening (EU) 2019/881 is een vrijwillig Europees kader voor cyberbeveiligingscertificering voor ICT-producten, -processen en -diensten vastgesteld. Europese cyberbeveiligingscertificeringsregelingen bieden …
82. Overweging 82Bij de inwerkingtreding van Uitvoeringsverordening (EU) 2024/482, die betrekking heeft op producten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, zoals hardwarebeveiligingsmodules en microprocessoren, …
83. Overweging 83Het huidige Europese kader voor normalisatie, dat gebaseerd is op de beginselen van de nieuwe aanpak die zijn uiteengezet in de resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de …
84. Overweging 84Om zo efficiënt mogelijk gemeenschappelijke specificaties voor de essentiële cyberbeveiligingsvereisten van deze verordening vast te stellen, moet de Commissie de relevante belanghebbenden bij dat proces betrekken.
85. Overweging 85Een redelijke termijn voor de bekendmaking van een referentie van geharmoniseerde normen in het Publicatieblad van de Europese Unie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012, moet een periode zijn waarin de …
86. Overweging 86Om de beoordeling van de conformiteit met de essentiële cyberbeveiligingsvereisten van deze verordening te vergemakkelijken, moet er een vermoeden van conformiteit bestaan voor producten met digitale elementen die in …
87. Overweging 87De toepassing van geharmoniseerde normen, gemeenschappelijke specificaties of op grond van Verordening (EU) 2019/881 vastgestelde Europese cyberbeveiligingscertificeringsregelingen die voorzien in een vermoeden van …
88. Overweging 88Fabrikanten moeten een EU-conformiteitsverklaring opstellen om de krachtens deze verordening vereiste informatie te verstrekken over de conformiteit van producten met digitale elementen met de essentiële …
89. Overweging 89De CE-markering, die de conformiteit van een product aangeeft, is het zichtbare resultaat van een volledig proces waaronder de conformiteitsbeoordeling in ruime zin valt. De algemene beginselen voor de CE-markering zijn …
90. Overweging 90Om marktdeelnemers in staat te stellen de conformiteit met de essentiële cyberbeveiligingsvereisten van deze verordening aan te tonen en om markttoezichtautoriteiten in staat te stellen te waarborgen dat producten met …
91. Overweging 91De conformiteitsbeoordeling van producten met digitale elementen die in deze verordening niet zijn aangemerkt als belangrijke of kritieke producten met digitale elementen, kan door de fabrikant onder eigen …
92. Overweging 92De vervaardiging van materiële producten met digitale elementen vereist doorgaans dat fabrikanten aanzienlijke inspanningen leveren tijdens de ontwerp-, ontwikkelings- en productiefase, maar de vervaardiging van …
93. Overweging 93Om evenredigheid te waarborgen is het passend dat met betrekking tot micro-ondernemingen en kleine ondernemingen de administratieve kosten worden verlicht, zonder dat afbreuk wordt gedaan aan het niveau van …
94. Overweging 94Met het oog op de bevordering en bescherming van innovatie is het belangrijk dat in het bijzonder rekening wordt gehouden met de belangen van fabrikanten die micro-ondernemingen of kleine of middelgrote ondernemingen …
95. Overweging 95Om een soepele toepassing van deze verordening te waarborgen, moeten de lidstaten ernaar streven ervoor te zorgen dat er vóór de datum van toepassing van deze verordening een voldoende aantal aangemelde instanties is om …
96. Overweging 96Om evenredigheid te waarborgen, moeten conformiteitsbeoordelingsinstanties bij het vaststellen van de vergoedingen voor conformiteitsbeoordelingsprocedures rekening houden met de specifieke belangen en behoeften van …
97. Overweging 97De testomgevingen voor regelgeving moeten ten doel hebben innovatie en concurrentievermogen bij bedrijven te bevorderen, door te voorzien in gecontroleerde omgevingen voor het uitvoeren van tests voordat de producten met …
98. Overweging 98Met het oog op de uitvoering van een conformiteitsbeoordeling door derden voor producten met digitale elementen, moeten de conformiteitsbeoordelingsinstanties door de nationale aanmeldende autoriteiten bij de Commissie …
99. Overweging 99Om een consistent kwaliteitsniveau bij de uitvoering van een conformiteitsbeoordeling van producten met digitale elementen te waarborgen, moeten ook vereisten worden vastgesteld voor aanmeldende autoriteiten en andere …
100. Overweging 100Conformiteitsbeoordelingsinstanties die zijn geaccrediteerd en aangemeld uit hoofde van het Unierecht waarin vereisten zijn vastgesteld die vergelijkbaar zijn met die van deze verordening, zoals een …
101. Overweging 101Transparante accreditatie zoals bepaald in Verordening (EG) nr. 765/2008, die het nodige vertrouwen in conformiteitscertificaten waarborgt, moet door de nationale overheidsinstanties in de hele Unie worden beschouwd als …
102. Overweging 102Conformiteitsbeoordelingsinstanties besteden vaak een deel van hun activiteiten in verband met conformiteitsbeoordelingen uit of doen een beroep op een dochteronderneming. Om het beschermingsniveau te waarborgen dat is …
103. Overweging 103De aanmeldende autoriteit moet de aanmelding van een conformiteitsbeoordelingsinstantie via het Nando-informatiesysteem (New Approach Notified and Designated Organisations) aan de Commissie en de andere lidstaten …
104. Overweging 104Omdat aangemelde instanties hun diensten in de gehele Unie kunnen aanbieden, moeten de andere lidstaten en de Commissie in staat worden gesteld bezwaren in te brengen tegen een aangemelde instantie. Daarom is het …
105. Overweging 105In het belang van het concurrentievermogen is het cruciaal dat aangemelde instanties de conformiteitsbeoordelingsprocedures toepassen op een wijze die geen onnodige lasten voor de marktdeelnemers met zich meebrengt. Om …
106. Overweging 106Markttoezicht is een essentieel instrument om de correcte en uniforme toepassing van het Unierecht te waarborgen. Daarom moet een rechtskader tot stand worden gebracht waarbinnen passend markttoezicht kan worden …
107. Overweging 107Overeenkomstig Verordening (EU) 2019/1020 voert een markttoezichtautoriteit markttoezicht uit op het grondgebied van de lidstaat die haar aanwijst. Deze verordening mag de lidstaten niet beletten te kiezen welke …
108. Overweging 108Voor de uniforme toepassing van deze verordening moet op grond van artikel 30, lid 2, van Verordening (EU) 2019/1020 een speciale ADCO voor de cyberweerbaarheid van producten met digitale elementen worden opgericht. De …
109. Overweging 109Markttoezichtautoriteiten moeten via de krachtens deze verordening opgerichte ADCO nauw samenwerken en richtsnoeren kunnen ontwikkelen om de markttoezichtactiviteiten op nationaal niveau te faciliteren, bijvoorbeeld door …
110. Overweging 110Om te zorgen voor tijdige, evenredige en doeltreffende maatregelen met betrekking tot producten met digitale elementen die een significant cyberbeveiligingsrisico inhouden, moet worden voorzien in een …
111. Overweging 111In bepaalde gevallen kan een product met digitale elementen dat aan deze verordening voldoet, niettemin een significant cyberbeveiligingsrisico vormen of een risico vormen voor de gezondheid of veiligheid van personen, …
112. Overweging 112Voor producten met digitale elementen die een significant cyberbeveiligingsrisico inhouden en waarvoor er redenen zijn om aan te nemen dat zij niet aan deze verordening voldoen, of voor producten die in overeenstemming …
113. Overweging 113Indien er aanwijzingen zijn van niet-conformiteit met deze verordening in verschillende lidstaten, moeten de markttoezichtautoriteiten gezamenlijke activiteiten met andere autoriteiten kunnen uitvoeren om de conformiteit …
114. Overweging 114Gelijktijdig gecoördineerde controleacties (“bezemacties”) zijn specifieke handhavingsmaatregelen van markttoezichtautoriteiten die de productveiligheid verder kunnen verbeteren. Bezemacties moeten met name worden …
115. Overweging 115Enisa moet, in het licht van zijn deskundigheid en zijn mandaat, het proces voor de uitvoering van deze verordening kunnen ondersteunen. Enisa moet met name gezamenlijke activiteiten kunnen voorstellen die door …
116. Overweging 116Bij deze verordening worden bepaalde taken aan Enisa toegewezen waarvoor passende middelen qua deskundigheid en personeel nodig zijn om Enisa in staat te stellen die taken doeltreffend uit te voeren. Bij de opstelling …
117. Overweging 117Teneinde ervoor te zorgen dat het regelgevingskader waar nodig kan worden aangepast, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de …
118. Overweging 118Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze verordening, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om de technische beschrijving van de in een bijlage bij deze verordening …
119. Overweging 119Om een op vertrouwen gebaseerde en constructieve samenwerking van markttoezichtautoriteiten op Unie- en nationaal niveau te waarborgen, moeten alle bij de toepassing van deze verordening betrokken partijen de …
120. Overweging 120Om de doeltreffende handhaving van de verplichtingen van deze verordening te waarborgen, moet elke markttoezichtautoriteit de bevoegdheid hebben om administratieve geldboeten op te leggen of om oplegging daarvan te …
121. Overweging 121Wanneer administratieve geldboeten worden opgelegd aan een persoon die geen onderneming is, moet de bevoegde autoriteit bij het bepalen van het passende bedrag van de geldboete rekening houden met het algemene …
122. Overweging 122De lidstaten moeten, rekening houdend met de nationale omstandigheden, de mogelijkheid onderzoeken om de inkomsten uit de sancties waarin deze verordening voorziet, of het financiële equivalent daarvan, te gebruiken om …
123. Overweging 123In haar betrekkingen met derde landen streeft de Unie ernaar de internationale handel in gereguleerde producten te bevorderen. Er kan een breed scala aan maatregelen worden toegepast om de handel te vergemakkelijken, …
124. Overweging 124Consumenten moeten hun rechten met betrekking tot de verplichtingen die uit hoofde van deze verordening aan marktdeelnemers worden opgelegd, kunnen afdwingen door middel van representatieve vorderingen op grond van …
125. Overweging 125De Commissie moet deze verordening in overleg met relevante belanghebbenden op gezette tijden evalueren en toetsen, met name om na te gaan of zij in het licht van de veranderende maatschappelijke, politieke, …
126. Overweging 126De marktdeelnemers moeten voldoende tijd krijgen om zich aan de vereisten van deze verordening aan te passen. Deze verordening moet vanaf 11 december 2027 van toepassing zijn, met uitzondering van de meldingsplicht met …
127. Overweging 127Het is belangrijk om micro-ondernemingen en kleine en middelgrote ondernemingen, met inbegrip van start-ups, te ondersteunen bij de uitvoering van deze verordening en de risico’s voor de uitvoering als gevolg van een …
128. Overweging 128Voorts moeten de lidstaten overwegen aanvullende maatregelen te nemen om micro-ondernemingen en kleine en middelgrote ondernemingen begeleiding en ondersteuning te bieden, bijvoorbeeld door testomgevingen voor …
129. Overweging 129Daar de doelstelling van deze verordening niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt, maar vanwege de gevolgen van het optreden beter door de Unie kan worden verwezenlijkt kan de Unie, overeenkomstig het …
130. Overweging 130Overeenkomstig artikel 42, lid 1, van Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad is de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming geraadpleegd, en op 9 november 2022 heeft hij een advies …