Overweging 25 van 130

Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad⁽⁹⁾ bevat voorschriften voor medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad⁽¹⁰⁾ bevat voorschriften voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Die verordeningen pakken cyberbeveiligingsrisico’s aan en volgen specifieke benaderingen die ook in deze verordening aan bod komen. Meer in het bijzonder bevatten de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 essentiële eisen voor medische hulpmiddelen die via een elektronisch systeem functioneren of die zelf software zijn. Bepaalde niet-ingebedde software en de gehelelevenscyclusbenadering vallen ook onder die verordeningen. Die eisen verplichten fabrikanten om hun producten te ontwikkelen en te bouwen door de beginselen van risicobeheer toe te passen en door eisen vast te stellen met betrekking tot IT-beveiligingsmaatregelen en bijbehorende conformiteitsbeoordelingsprocedures. Bovendien bestaan er sinds december 2019 specifieke richtsnoeren inzake cyberbeveiliging voor medische hulpmiddelen, die fabrikanten van medische hulpmiddelen, met inbegrip van hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, ondersteuning bieden om aan alle relevante essentiële eisen van bijlage I bij die verordeningen met betrekking tot cyberbeveiliging te voldoen. Producten met digitale elementen waarop een van die verordeningen van toepassing is, mogen daarom niet onder deze verordening vallen.